2014-03-25 15:19
|
Seria szczepionki PENTAXIM 5 w 1 została wstrzymana w obrocie ze względu na podejrzenie braku spełnienia wymogów jakościowych. Nr serii: K 4120-1, data ważności 04.2015. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur S.A. Francja.
Prosimy o zgłaszanie nam problemów zdrowotnych, które wystąpiły po jej podaniu. Jeśli wystąpiły one w ciągu 4 tygodni od szczepienia powinny zostać zgłoszone lekarzowi, który następnie ma USTAWOWY OBOWIĄZEK zgłoszenia ich jako niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) do sanepidu. WIĘCEJ O NOP: https://www.facebook.com/events/175624659245429
Rodzice mogą również zgłaszać niepożądane działania szczepionki do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych
Ulotka PENTAXIM z możliwymi działaniami niepożądanymi: http://www.stopnop.pl/.../2012-09-07_ChPL%20Pentaxim_11...
Komunikat GIF: http://gif.gov.pl/rep/gif/pdfy/WS/2014/WS_2014-03-20-002.pdf
Decyzja GIF http://www.gif.gov.pl/.../557,Decyzja-Nr-2WS2014-z-dnia...
Działania niepożądane szczepionki PENTAXIM z ulotki: drażliwość, zaczerwienienie, stwardnienie, senność, biegunka, wymioty, utrata apetytu, gorączka, obrzęki obejmujące kończyny dolne, nerwowość, drażliwość, bezsenność, zaburzenia snu , nietypowy płacz, długotrwały nieutulony płacz, drgawki z lub bez gorączki, zespół hipotensyjno-hiporeaktywny, wysypka, rumień, pokrzywka, ból w miejscu podania, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny, zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego, bezdech.
Ulotka Pentaxim http://www.stopnop.pl/.../2012-09-07_Ulotka%20Pentaxim_23...
Charakterystyka Pentaxim http://www.stopnop.pl/.../2012-09-07_ChPL%20Pentaxim_11...
Niepożądane odczyny poszczepienne z rozporządzenia Ministra Zdrowia o NOP:
1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
a) obrzęk,
b) powiększenie węzłów chłonnych,
c) ropień w miejscu wstrzyknięcia;
2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia (zapalenie mózgu),
b) drgawki gorączkowe,
c) drgawki niegorączkowe,
d) porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym,
e) zapalenie mózgu,
f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
g) zespół Guillaina-Barrégo;
3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:
a) bóle stawowe,
b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
c) gorączka powyżej 39°C,
d) małopłytkowość,
e) nieutulony ciągły płacz,
f) posocznica, w tym wstrząs septyczny (sepsa),
g) reakcja anafilaktyczna,
h) reakcje alergiczne,
i) uogólnione zakażenie BCG (gruźlicą),
j) wstrząs anafilaktyczny,
k) zapalenie jąder,
l) zapalenie ślinianek,
m) porażenie splotu barkowego,
n) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.
„Niepożądany odczyn poszczepienny — niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym.”
USTAWA z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi Art. 2. ust.16
W przypadku wycofania produktów leczniczych z obrotu stosowane są przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 45, poz. 271 z późn. zmianami) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. nr 57, poz. 347)
TAGI
Brak tagów, bądź pierwsza!
